Qualitätsrichtlinie


Mercado Medic möchte Produkte und Service liefern in der Qualität, die den Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden voll und ganz entspricht.

Unsere hochwertige Qualität wird fortlaufend anhand einer systematischen Qualitätssicherung, eines durchgängigen Qualitätsdenkens und durch qualifizierte Mitarbeiter gewährleistet. Sämtliche Mitarbeiter sind eigens für die Erfüllung der Kundenanforderungen verantwortlich. Ganz gleich, wie gut wir auch sind – wir können immer noch besser werden.


ISO

Mercado Medic AB entspricht den geltenden Arbeits- und Umweltgesetzen und ist zertifiziert gemäß:

  • SS-EN ISO 13485:2016 (Qualitätssystem für Medizinprodukte)

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  • SS-EN ISO 9001: 2015 (internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme)
  • ISO 14001.2015 (Umweltmanagement)

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CE-Kennzeichung

Die Mercado Medic-Produkte sind Medizinprodukte der Klasse I (europäische Klasse) und haben die CE-Kennzeichnung gemäß dem Statuten-Code der Medical Product Agency für Medizinprodukte LVFS 2003:11.

Die Produkte sind geprüft und zugelassen gemäß:

  • EN 1335, IEC 60601 (Medical Electronic Components);
  • EN 12182 (Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen fest);
  • Prüfverfahren für Geräte für Menschen mit Behinderungen, bei denen es sich um Medizinprodukte gemäß der Definition in der EU-Richtlinie 93/42 / EWG handelt.

Alle auf dem Stuhl verwendeten Textilien sind geprüft und zugelassen gemäß:

  • EN 1021-1 und EN 1021-2 (Entflammbarkeit).


Declaration of Conformity

Declaration of Conformity REAL 6100 PLUS

Declaration of Conformity REAL 9000 PLUS (EL) / AUFSTEHHILFE (EL) / ARTHRODESE (EL) / KIND (EL) / EVI)

Declaration of Conformity TISCH SCRIBA

Declaration of Conformity REAL 9200 TWIN XXL

Declaration of Conformity REAL 2000 SERIE, 9500 und 9600 EL

Declaration of Conformity REAL 8000 SERIE

 



MDR
Ab Mai 2021 fallen unsere Produkte unter der MDR (Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745)), die im Mai 2017 veröffentlicht wurde entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD) (93/42 / EWG) und der AIMD-Richtlinie 90/385 / EWG. Die Rückverfolgung von Ressourcen (eindeutiger Identifikationscode (UDI)) ist ebenfalls im MDR geregelt. Ein Verantwortlicher wurde ernannt, um diese Regeln einzuhalten.